張自然:中藥經典名方制劑全景分析的營養價值和功效作用

公開時間:2018/04/17 | 瀏覽量:212

如要鼓勵經典名方制劑這個新生事物的發展,尚需對首家(批)產品的市場壁壘、定價、支付、采購、使用等方面給予傾斜,才能調動企業的積極性。全文1823字,用時5分鐘2017年10月9日,《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》的發布,使中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批進入了實質運行階段。一、政策歷程...

如要鼓勵經典名方制劑這個新生事物的發展,尚需對首家(批)產品的市場壁壘、定價、支付、采購、使用等方面給予傾斜,才能調動企業的積極性。

全文1823字,用時5分鐘

2017年10月9日,《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》的發布,使中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批進入了實質運行階段。

一、政策歷程

二、遴選

1、遴選原則:1911年之前的中醫醫籍記載、至今廣泛應用、療效確切、特色明顯。

2、實施簡化注冊審批的經典名方制劑應當符合的條件

據《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》附件1《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》規定,實施簡化注冊審批的經典名方制劑應當符合以下條件:

三、首批100首

1、遴選歷程

2、劑型分析

四、質量標準

本次經典名方的質量標準“標準煎液”與2016年8月26日國家藥典委發布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》中要求的中藥配方顆粒的質量標準“標準湯劑”很類似。

(一)經典名方質量標準:標準煎液

1、作為經典名方制藥用物質確定的基準;

2、除成型工藝外,其余制備方法應與古代醫籍記載基本一致;

3、應固定方法、設備、工藝參數和操作規程;

4、通過出膏率、含量測定、指紋圖譜或特征圖譜等確!皹藴始逡骸迸g質量基本一致及可追溯。

(二)中藥配方顆粒質量標準:標準湯劑

1、作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯基本一致的標準參照物;

2、按照臨床湯煎煮方法規范化煎煮,固液分離,經適當濃縮制得或經適宜方法干燥制得;

3、標準湯系由不少于15批原料分別制得,計算相關均值,并規定其變異可接受的范圍;

4、以出膏率、指紋圖譜或特征圖譜、主要成分含量的一致性為考察指標。

可見,上述兩個標準在出膏率、指紋圖譜、特征圖譜等方面很一致,配方顆粒已經試點了15年,已有各級試點企業36家,年產值已過百億,在質量標準等方面積累了豐富的經驗,為經典名方質量標準“標準煎液”的研究提供了很好的基礎和參考。

五、市場前景分析

通過分析配方顆粒、中藥飲片、中成藥、一致性評價產品、專利首仿藥等細分市場的增長邏輯,預判經典名方制劑市場前景。

1、配方顆粒:前10多年靠全國僅6家的市場壁壘,近年又享有不取消加成、不占藥占比、可報銷、不統一招標等普通飲片共有的優勢,才得以成為行業細分領域后起之秀;

2、一致性評價:除前3家門檻外,還有優先采購、優先使用等對原研替代的系列鼓勵措施,才吸引藥廠積極參與一致性評價;

3、中成藥:前幾年的醫保擴容、優質優價、眾多的獨家品種和多年的歷史基礎,才造就了數百個過億大品種;

4、仿制藥:國家相繼出臺了專利搶仿、專利鏈接、專利期補償、橙皮書、數據保護以及專利獨占期等鼓勵仿制藥的組合措施,也使廠家看到了希望。

相對而言,經典名方制劑在將來的市場開拓方面尚欠缺必要的政策優勢,尤其:

1、目前正值取消藥品加成及輔助用藥目錄和重點監控目錄頻出之際,即使獨家中成藥現在推向市場在大醫院增量都有一定壓力;

2、何況,在全國3000多個獨家中成藥品種中,還有30%的獨家品種處于休眠狀態沒有銷量;

3、而如按古代醫籍記載的方式標識功能主治的話,則將大醫院中成藥處方量的主力軍西醫醫生排除在外,使其在大醫院的銷量更受限制;

六、日本漢方

1、中成藥與日本漢方藥比較

日本漢方藥的審批主要基于《一般用漢方制劑承認基準》,目前共收載醫用漢方制劑處方(處方藥)148個,另外,日本還有294個一般用漢方制劑(非處方藥)。

2014年,日本漢方制劑生產總額為1581.1億日元,占日本醫藥品總生產額的2.4%;

中國中成藥2015年工業產值為7866億RMB,占中國醫藥產業規模的28.55%。

2、日本漢方藥市場規模

日本漢方制劑規模小、占醫藥行業比重少、西醫化重,且津村一家獨大,故和中國中藥不可同日而語。

七、問題建議

1、問題

1)首家(批)優勢不明顯

附件1《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》

第八條:CDE在收到首家申請人提交的“標準煎液”相關資料后5日內,應當在其網站予以公示,公示期為六個月。公示期內,其他申請人可繼續通過申報生產程序提交自行研制的該“標準煎液”相關資料,一并予以公示。公示期結束后,CDE組織專家開始對“標準煎液”進行審核。

分析:首家公示期6個月內有多家申報的可能。

第九條 鼓勵申請人參與“標準煎液”標準的研究、起草并享有成果,在發布的“標準煎液”標準中標注起草單位的名稱。

分析,僅僅是“享有成果”、“標注起草單位的名稱”難以對市場銷售形成實際價值。

2)定價、醫保支付、醫療機構采購和使用等方面也未提及。

2、建議

如要鼓勵經典名方制劑這個新生事物的發展,尚需對首家(批)產品的市場壁壘、定價、支付、采購、使用等方面給予傾斜,才能調動企業的積極性。

來源: 賽柏藍

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